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Service 行业动态
关于ISO9001:2015DIS版最常见的22个问题解答
日期: 2016-12-30
浏览次数: 136

1、关于设计开发的相关条款,合并了那我们平常做的需要变动吗?

答:应按照新版标准的条款更改原来的文件,可以将你们实际如何做的内容写进文件,继续做,不需要变动。

2、ISO/TS16949什么时候换版?

答:尚无改版信息,至少2015年不会改版。

3、取消管理者代表要求如何理解?

答:组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善,可以不任命管理者代表,当然也可以任命管理者代表,代其执行。

4、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面,需要在体系文件中体现么?

答:当然,对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。

5、关于设计控制,新版没有删减,对于原设计控制删减的企业,如何处理?

 答:可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

 6、新版本中提到的知识部分,企业要怎么实现?

 答:这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

 7、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表,那企业对应的文件是否要强制取消此文件,如保留是否有影响?

 答:可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式,前提是这种方式是适用的。

 8、能否提示具体哪些文件需要修改?

 答:手册、程序文件(凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的,几乎涉及2008版所有的程序文件),作业指导书应该不用变化,可能会增加一些新的作业指导书。

 9、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗?

答:可以

 10、转版前需要进行新版内审吗?

 答:在申请按照2015版换证审核之前,应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

 11、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行?

 答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施,新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。

 12、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的,15版后肯定要更新?

 答:手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁,它是按照标准的条款来编写的,标准更新了,手册肯定要更新。

 13、新标准必須要建立的文件有哪些?

 答:2015版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件),但为了组织使用方便,手册应该有,其他视组织需要来定。

 14、请问邮件发放受控文件,要不要让收件人确认已阅?

 答:当然需要,如果能通过系统实现(如文件被点击打开,系统则记录)最好,如果无法实现,则需使用其他方式确认。

 15、9001强制要求过程和产品审核吗?

 答:ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

 16、8.4.3中F条,关于外部供方现场验证的策划是必须的吗?若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“,这种策划结果可以吗?

 答:可以,但组织应慎重,如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。

 17、改版之后与TL9000的结构不同,那怎么办呢?

 答:在TL9000没有改版前,需要做一个ISO9001和TL9000的对照表,如果要编写一个结合手册的话,只能以ISO9001:2015的条款为基础,将TL9000与之对应。

 18、IS09001在2015年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢?

 答:TS16949肯定会依据ISO9001:2015进行换版,具体时间表尚未公布。

 19、2015版强制要求使用FMEA吗?

 答:没有。

 20、一个好的质量体系,如何在公司去推广,用什么方法,能让大家最快的接受并运用。

 答:运用好质量管理基本原则,将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。

 21、就是我们的TS16949已经过了,如果9001:2015更新之后,我们的9000需要从新认证不?

 答:如果只做了TS16949的认证(不包括ISO9001:2008),那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证;如果是TS16949+ISO9001的认证,就存在ISO9001换版的要求。

 22、8.7条款中的照用和让步接收有什么区别?

答:“照用”的获得授权可以来自于客户,如客户提供的材料;“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。

 答案仅供读者参考。


发布时间: 2017 - 10 - 11
UL简介:UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言,UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。UL始建于1894年,初始阶段UL主在靠防火保险部门提供资金维持动作,直到1916年,UL才完全自立。经过近百年的发展,UL已成为具有世界知名度的认证机构,其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理,日常工作由总裁、副总裁处理。目前,UL在美国本土有五个实验室,总部设在芝加哥北部的Northbrook镇,同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。UL标准,几乎涉及到所有种类的产品,它是鉴定产品之基础。UL出版了800多种标准,其中70%被美国国家标准协会(ANSI)采纳为美国国家标准。本公司可以提供有关UL标准查询,标准解释,疑难问题对策等。合肥华标是一家专业UL认证技术服务的咨询公司,为中国客户提供UL认证技术支持服务,是业界公认的中国最好的UL咨询服务公司之一。目前全球UL项目的一次通过率是60%,中国大概在50%左右,新客户UL的通过率就更低了,合肥华标的UL一次通过率是95%以上,常规项目接近100%,是目前中国...
发布时间: 2017 - 10 - 11
ROHS认证 即 RoHS RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚,多溴联苯醚是错误的说法)共6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。欧洲新指令(ROHS指令)2011/65/EU欧洲RoHS 2011/65/EU要求检测的项目为6项,指令生效为ROHS指令。欧洲新RoHS指令标签RoHS检测项目有 铅(Pb),镉(Cd),汞(Hg),六价铬(Cr6+),多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)。关于HBCDD,BBP,DBP,DEHP等项目该指令仅提到在后续优先评估是否列入管控,未强制要求生产商进行检测。指令欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气设备指令》(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品,前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电器电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。2008年12月3日,欧盟发布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境,即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoH...
发布时间: 2017 - 10 - 11
PSE认证简介:日本的电器产品市场很大,日本的消费者对电器产品的安全性也非常重视。从2001年4月1日起,日本《电气用品取缔法》正式并将其更名为《电气用品安全法》统一使用PSE标志,并加强了对进口商的惩罚措施。PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)认证(在日本称之为“适合性检查”)是日本电气用品的强制性市场准入制度,是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容。目前,日本政府根据日本《电气用品安全法》中规定,将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”,其中“特定电器用品”包括115种产品;“非特定电气用品”包括339种产品。PSE包括EMC和安全两部分的要求。凡属于“特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证取得认证合格证书并在标签上有菱形的PSE标志,如下图所示:而属于“非特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,须经过自我测试和自我声明,确认符合日本电气用品技术基准,并在标签上有圆形的PSE标志。CQC作为中国境内惟一取得日本PSE认证授权的认证机构,类别覆盖PSE特定电气用品10大类产品。PSE certification introductionJapan electrical product market is very big, Japanese consumers of electrical product safety very seriously. Since April 1, 2001, Japan“ electrical supplies ban law” was formally renamed it“ electrical appliances Safety Law”, unified use PSE logo, a...
发布时间: 2017 - 10 - 11
沙特阿拉伯SASO认证国际符合性认证计划( ICCP )是由沙特阿拉伯标准组织( SASO )自 1995 年起率先执行的一项对规定产品进行包含符合性评定、装船前验货及认证的综合计划,以保证进口的商品出运前能全面符合沙特的产品标准。而从 2003 年 3 月 17 日起,科威特的工业管理局( PAI )已开始实施 ICCP 计划,大部分的家用电器、音响产品和照明产品都在 ICCP 的范围内。另外,阿联酋亦于 2003 年 5 月 31 日起开始执行 ICCP 计划。ICCP 计划为出口商或制造商获得 CoC 证书提供了三种途径,客户可根据自己产品的性质,符合标准的程度,以及出货的频繁程度选择最适宜的方式。 CoC 证书由 SASO 授权的 SASO Country Office(SCO) 或由 PAI 授权的 PAI Country Office(PCO) 办理签发。途径 1:装船前达标验证此方式最适于发货非常少的出口商或制造商。每次出货前需申请装船前的验货 ( PSI )以及装船前的测试( PST )。两者都合格了就可获得 CoC 证书。途径 2 :登记及装船前验货此方式适于绝大数客户,它的优势在于每次的装船验货( PSI )虽然是必须的,但每批货无须再作装船前测试( PST )。客户通过提交达标申明,并提供符合进口国及相关国际或国内标准的测试报告,并申明产品已满足进口国的基本要求和国家差异,就可获得登记资格证书 Statement for Registration (SfR) .途径 3 :形式认可证这种方式既能节省每次出货前的验货费或测试费,简化重复的申请程序,又能保证交货时间,故为一部分出货较频繁或规模较大,注重质量及信誉的大公司所青睐。出口商或制造商的产品只有完全符合进出口国强制标准才能获得 Statement for Licence(SfL) 证书。该证书有效期...
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