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Service CE认证
医疗设备CE认证(MDD指令)
日期: 2017-10-10
浏览次数: 106

医疗设备CE认证(MDD指令)

医疗设备CE认证(MDD指令)概述欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1、有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2、活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3、医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗设备CE认证(MDD指令)核心要求:

一、基本要求(总要求) 

a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); 

b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); 

c)性能符合性(产品的基本要求);

d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); 

e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。

二、基本要求的具体包括如下14条: 

1器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。

2、生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 

首先:应尽可能降低甚至避免危险 

其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置; 

最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。 

4、在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5、器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 

6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 

7、化学、物理和生物性能 

8、感染和微生物污染。 

9、组装和环境因素 

10、检测器械 

11、辐射防护 

12、带有能源或与其他能源相连接的器械 

13、生产者提供的操作信息 

14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

医疗设备CE认证(MDD指令)产品分类医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

时 间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。

适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

能量供应:无源,有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:

用于储存体液(血袋例外) II a类 

于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

改变体液成分 II a/II b类

一些伤口敷料 II a/II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子,斧子) I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

长期使用(假关节,眼内晶体) II b类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类

规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) II a类

接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

规则18、血袋 II b类

规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类

(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类

(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类

诊断/监视体内放射药物分布 II a类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

危险情况下监视生理功能 II b类

(手术中的血气分析仪) 

发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作 II b类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

医疗设备CE认证(MDD指令)技术文档(TCF)要求技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。

医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:

A.企业的质量手册和程序文件

B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式

C.CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)

1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述(包括类型和预期用途)

a) 产品的历史沿革

b) 技术性能参数

c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

d) 产品的图示与样品

e) 产品所用原材料及供应商

3.使用该产品的调和标准/或其它标准

4.风险分析评估结论和预防措施(ISO14971产品服务危险分析报告)

5.生产质量控制

a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

b) 产品的灭菌方法和确认的描述

c) 灭菌验证

d) 产品质量控制措施

e) 产品稳定性和效期的描述

6.包装和标识

a) 包装材料说明

b) 标签

c) 使用说明书

7.技术评价

a) 产品检验报告及相关文献

b) 技术概要及权威观点

8.潜在风险评价

a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

b) 潜在风险的概要及权威观点

9.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告

附录2、产品型式检测报告

附录3、基本要求检查表

 注:

1.临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

2.生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

3.临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

4.包装合格证明(EN868)

5.标签、使用说明(EN980、EN1041)

6.结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。 


发布时间: 2017 - 10 - 11
UL简介:UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言,UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。UL始建于1894年,初始阶段UL主在靠防火保险部门提供资金维持动作,直到1916年,UL才完全自立。经过近百年的发展,UL已成为具有世界知名度的认证机构,其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理,日常工作由总裁、副总裁处理。目前,UL在美国本土有五个实验室,总部设在芝加哥北部的Northbrook镇,同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。UL标准,几乎涉及到所有种类的产品,它是鉴定产品之基础。UL出版了800多种标准,其中70%被美国国家标准协会(ANSI)采纳为美国国家标准。本公司可以提供有关UL标准查询,标准解释,疑难问题对策等。合肥华标是一家专业UL认证技术服务的咨询公司,为中国客户提供UL认证技术支持服务,是业界公认的中国最好的UL咨询服务公司之一。目前全球UL项目的一次通过率是60%,中国大概在50%左右,新客户UL的通过率就更低了,合肥华标的UL一次通过率是95%以上,常规项目接近100%,是目前中国...
发布时间: 2017 - 10 - 11
ROHS认证 即 RoHS RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚,多溴联苯醚是错误的说法)共6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。欧洲新指令(ROHS指令)2011/65/EU欧洲RoHS 2011/65/EU要求检测的项目为6项,指令生效为ROHS指令。欧洲新RoHS指令标签RoHS检测项目有 铅(Pb),镉(Cd),汞(Hg),六价铬(Cr6+),多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)。关于HBCDD,BBP,DBP,DEHP等项目该指令仅提到在后续优先评估是否列入管控,未强制要求生产商进行检测。指令欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气设备指令》(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品,前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电器电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。2008年12月3日,欧盟发布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境,即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoH...
发布时间: 2017 - 10 - 11
PSE认证简介:日本的电器产品市场很大,日本的消费者对电器产品的安全性也非常重视。从2001年4月1日起,日本《电气用品取缔法》正式并将其更名为《电气用品安全法》统一使用PSE标志,并加强了对进口商的惩罚措施。PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)认证(在日本称之为“适合性检查”)是日本电气用品的强制性市场准入制度,是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容。目前,日本政府根据日本《电气用品安全法》中规定,将电气用品分为“特定电气用品”和“非特定电气用品”,其中“特定电器用品”包括115种产品;“非特定电气用品”包括339种产品。PSE包括EMC和安全两部分的要求。凡属于“特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证取得认证合格证书并在标签上有菱形的PSE标志,如下图所示:而属于“非特定电气用品”目录内的产品,进入日本市场,须经过自我测试和自我声明,确认符合日本电气用品技术基准,并在标签上有圆形的PSE标志。CQC作为中国境内惟一取得日本PSE认证授权的认证机构,类别覆盖PSE特定电气用品10大类产品。PSE certification introductionJapan electrical product market is very big, Japanese consumers of electrical product safety very seriously. Since April 1, 2001, Japan“ electrical supplies ban law” was formally renamed it“ electrical appliances Safety Law”, unified use PSE logo, a...
发布时间: 2017 - 10 - 11
沙特阿拉伯SASO认证国际符合性认证计划( ICCP )是由沙特阿拉伯标准组织( SASO )自 1995 年起率先执行的一项对规定产品进行包含符合性评定、装船前验货及认证的综合计划,以保证进口的商品出运前能全面符合沙特的产品标准。而从 2003 年 3 月 17 日起,科威特的工业管理局( PAI )已开始实施 ICCP 计划,大部分的家用电器、音响产品和照明产品都在 ICCP 的范围内。另外,阿联酋亦于 2003 年 5 月 31 日起开始执行 ICCP 计划。ICCP 计划为出口商或制造商获得 CoC 证书提供了三种途径,客户可根据自己产品的性质,符合标准的程度,以及出货的频繁程度选择最适宜的方式。 CoC 证书由 SASO 授权的 SASO Country Office(SCO) 或由 PAI 授权的 PAI Country Office(PCO) 办理签发。途径 1:装船前达标验证此方式最适于发货非常少的出口商或制造商。每次出货前需申请装船前的验货 ( PSI )以及装船前的测试( PST )。两者都合格了就可获得 CoC 证书。途径 2 :登记及装船前验货此方式适于绝大数客户,它的优势在于每次的装船验货( PSI )虽然是必须的,但每批货无须再作装船前测试( PST )。客户通过提交达标申明,并提供符合进口国及相关国际或国内标准的测试报告,并申明产品已满足进口国的基本要求和国家差异,就可获得登记资格证书 Statement for Registration (SfR) .途径 3 :形式认可证这种方式既能节省每次出货前的验货费或测试费,简化重复的申请程序,又能保证交货时间,故为一部分出货较频繁或规模较大,注重质量及信誉的大公司所青睐。出口商或制造商的产品只有完全符合进出口国强制标准才能获得 Statement for Licence(SfL) 证书。该证书有效期...

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