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医疗器械CE认证(2017/745/EU MDR指令)

2023-06-03       浏览次数:359

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医疗器械CE认证的含义

医疗器械CE认证是指医疗器械在进入欧洲市场前,需要符合欧洲联盟制定的相关指令和标准,并通过欧洲认证机构的审核和认证,获得CE标志的过程。CE认证是欧盟市场的法律要求,也是医疗器械进入欧洲市场的必要条件。

CE认证的具体流程包括以下几个步骤:

1. 确认产品类别和欧盟相关产品指令:医疗器械需要根据欧盟相关指令和标准进行分类,确定符合性认证路径。

2. 指定欧盟授权代表:医疗器械制造商需要指定欧盟授权代表,负责与欧洲认证机构进行沟通和协调。

3. 确认认证所需的模式:根据产品的特性和要求,选择自我声明模式或必须通过第三方认证机构模式。

4. 建立技术文件:医疗器械制造商需要建立技术文件,包括产品说明书、设计文件、测试报告等,证明产品符合欧盟相关指令和标准。

5. 进行认证审核:医疗器械制造商将技术文件提交给欧洲认证机构进行审核,审核合格后颁发CE标志。


MDR医疗器械产品分类

所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。

a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品;

b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m;

c、III类设备具有高风险,如心血管导管。


MDR医疗器械申请资料

1、产品名称、分类;

2、产品概述(包括类型和预期用途);

3、使用该产品的调和标准/或其它标准;

4、风险分析评估结论和预防措施;

5、生产质量控制;

6、包装和标识;

7、技术评价;

8、风险管理;

9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表);

10、欧盟授权代表信息及协议;

11、符合基本要求表;

12、协调标准;

13、警戒系统程序。


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